国产“渐冻症”新药向FDA申报上市，华东医药拥有中国权益

文章预览

2024年12月23日，上海澳宗生物科技有限公司（以下简称“澳宗生物”）宣布其在研管线TTYP01依达拉奉片（商品名AUKONTALS）已向美国食品药品监督管理局（FDA）正式递交了新药上市申请（NDA），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS，又称渐冻症）。该药于2021年获得FDA授予的孤儿药资格。 公开资料显示，依达拉奉是一款具有充分循证医学证据的神经保护剂，通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤，对多种与氧化应激相关的疾病具有治疗作用。 ALS适应症将是澳宗生物迈向商业化和国际化的起点，AUKONTALS预计将在2025年内获得FDA批准上市。与此同时， TTYP01的研发团队基于多年潜心研究成果，正在积极探索其在其他适应症领域的临床开发和应用：治疗急性缺血性脑卒中（Acute Ischemic Stroke ………………………………