CDE老师文章｜注射用冻干制剂新药申报中的药学常见问题和基本考虑

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（ 点击图片 查看详情 ） 作者丨 张芸  王亚敏（CDE） 摘 要 ： 注射用冻干制剂作为注射剂中的常用剂型之一，在药品注册申报中占较高比例。基于剂型特点、风险防范，梳理 总结了注射用冻干制剂新药申报中常见的药学问题，包括未进行合理的灭菌或无菌工艺筛选与研究，未结合品种特点开展处方工艺开发，有关物质分析方法的检出能力研究不充分，配伍稳定性、输液管路相容性研究不全面等。结合相关行业指南及指导原则，从处方工艺开发、质量研究、稳定性研究等方面，阐述了注射用冻干制剂药学审评的基本考虑，以期为该 类制剂的研发申报和技术评价提供参考。 注射剂是一种重要的临床常用药物剂型，主要 分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。其中以冷冻干燥法制备的注射用无菌粉末称为注射用冻干制剂［ 1 ］。该类制剂 ………………………………