华润九新注射用头孢比罗酯钠拟纳入优先审评

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5 月 28 日，CDE 官网公示，深圳华润九新药业有限公司申报的注射用头孢比罗酯钠拟纳入优先审评，适用于治疗成人的下述感染：医院获得性肺炎（ HAP ），但呼吸机相关性肺炎（ VAP ）除外；社区获得性肺炎（ CAP ）。 截图来自：CDE 官网 根据华润九新的公开资料，注射用头孢比罗酯钠属于 5.1 类原研药品，是最新一代头孢菌素。该药物抗菌谱广泛，可覆盖大多数革兰阳性菌和阴性菌，对阳性耐药菌具有高活性，且安全性良好，能够显著改善中重度 HAP 和 CAP 患者的早期临床症状。 原研头孢比罗酯（ ceftobiprole ）是由欧洲 Basilea 公司开发的第五代头孢抗生素。2017 年，华润九新与 Basilea 公司签署合作协议，开始在中国推进头孢比罗酯的注册与市场化进程。2020 年 10 月，该药物正式在中国获准上市，用于治疗不包括 VAP 的 HAP 以及 CAP。 截图来自：Insight ………………………………