药品检验机构质量管理体系运行相关问题解答（一）

主要观点总结

文章主要讨论关于药品检验机构的技术支撑协同体系建设以及质量管理水平的提升。文章梳理了药品检验机构质量体系运行过程中的常见问题，并探讨了如何促进药品检验机构的规范化与标准化建设，以增强其核心竞争力和提升管理水平。

关键观点总结

关键观点1: 药品检验机构技术支撑协同体系的建设与管理的重要性。

文章强调了建设“2+N”技术支撑协同体系的重要性，旨在提升药品检验机构的质量管理水平。

关键观点2: 管理评审与改进措施的执行。

对于往年管理评审提出的改进措施尚未完成的，应在今年的管理评审中详细说明原因，并在改进措施完成后再次进行评审。强调了对改进措施完整执行的重要性。

关键观点3: 内部审核与管理评审的时间间隔。

《检验检测机构资质认定管理办法》和CNAS对于内部审核与管理评审的时间间隔没有统一规定。通常内部审核完成后，在发现的不符合关闭后即可开展管理评审。

关键观点4: 内部审核组长的选定。

内部审核组长可以由质量负责人担任，也可以指定一名经过培训的合格内部审核员担任。强调了内部审核的重要性以及组长角色的灵活性。

关键观点5: 内部审核的频率与范围。

检验检测机构应制定内部审核方案，确保质量管理体系的每个要素至少每12个月被审核一次。对于规模较大的实验室或机构，可以建立滚动式内部审核计划，确保所有部门在12个月内都能被审核到。

文章预览

为进一步推动“2+N”技术支撑协同体系建设，提升我省药品检验机构质量管理水平，现对药品检验机构质量体系运行过程中的常见的问题进行梳理，旨在促进药品检验机构的规范化与标准化建设，切实增强我省药品检验机构核心竞争力。 问 往年管理评审提出的改进措施如果尚未完成，是否可以作为今年管理评审的输入？ 往年管理评审提出的改进措施尚未完成的，应在今年的管理评审中说明具体未完成的原因，经管理评审后继续改进，并在完成后再作为管理评审的输入进行评审。如：往年管理评审决定新购入一台大型设备，该项改进措施的实施期为两年，那么应等改进措施完成后再作为管理评审的输入。 答 问 内部审核完成后多久再开展管理评审？ 目前《检验检测机构资质认定管理办法》和CNAS对于内部审核与管理评审的时间间隔没有统一的规定 ………………………………