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多家委托生产企业停产 | 问题不容小觑!

诺沃兰CMDRA  · 公众号  ·  · 2024-06-29 09:00

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据国家药监局、广东药监局网站所发布的企业停产通告所示上半年共有多家医疗器械委托生产企业被停产。 今天小编就在这里给大家展示一下药监局所公示的停产企业的飞检不符合项、以及现场核查的常见问题分析和一些委托生产有关的知识要点, 希望大家能关注委托生产的合规问题并引以为戒 : 委托生产 飞检不符合项 据《国家药监局关于长沙海润生物技术有限公司等3家企业飞行检查情况的通告(2024年第16号)》 其中一家委托生产企业的不符合项情况如下 : (一)机构与人员方面。该企业为委托其他企业生产膀胱容量测定仪产品的注册人,检查发现其质量管理团队不在其注册地址办公,企业管理者代表为兼职,实际为母公司工作人员,其劳动合同与母公司签订,不符合《规范》中企业负责人应当确定一名管理者代表,管理者代表负责建立、 ………………………………

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