“长风破浪会有时”：《医疗器械管理法》草案评析

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*本文为威科先行独家约稿文章 作者：周磊 | 黄旭春 | 许谐昱 审校：王舒雯 引言 根据2023年发布的十四届全国人大常委会立法规划，《医疗器械管理法》被列为第二类立法项目，即“为需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”。2024年4月，国家市场监督管理总局亦将《医疗器械管理法》列为2024年重点立法项目。2024年8月28日，《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（“《草案》”）公开征求意见，我国首部医疗器械监管的基本法千呼万唤将出来。 自《草案》前期起草课题组 [1] 工作项目伊始，环球生命科学及医疗团队即与课题组深度交流，基于法律研究与行业实践针对《草案》初稿提出修订建议，并持续跟进关注以向业内传递信息。本文将概述《草案》亮点并进行重点简析，以期为械企全生命周期合规提供值得关注的视角 ………………………………