主要观点总结
美国FDA发布了关于《GDUFA下在某些ANDA申报前审评药物主文件》的定稿指南。指南描述了药物主文件（DMF）的事前评价机制，旨在提高审评效率和效用。DMF持有人在ANDA申报前可请求对DMF进行早期评价，需满足特定条件。指南还包括事前评价请求推荐内容附录。
关键观点总结
关键观点1: 药物主文件（DMF）的事前评价机制
FDA在GDUFA III承诺函的增强条款下，建立了在某些ANDA和PAS申报前对DMF进行评价的机制。这一机制旨在提高审评周期的效率。
关键观点2: 早期评价的对象和条件
FDA将对II类API的DMF进行早期评价。DMF持有人在提交评价请求时，需要满足特定条件，如专利和专营权的状态、药品短缺问题、公共卫生紧急事件等。
关键观点3: 事前评价请求的内容
DMF持人在提交事前评价请求时，需提交包括授权书、对橙皮书中列出的参照上市药品的引用、已支付GDUFA DMF费用的文件等内容。
关键观点4: 指南的适用范围和限制
指南中的事前评价仅适用于以DMF提交的API信息，不适用于ANDA中原料药信息的审评。每个申请的事前评价请求仅限于每个API一个DMF。
文章预览
美国 FDA 于 10 月 17 日发布了题为 《GDUFA 下在某些 ANDA 申报前审评药物主文件》的定稿指南 ，描述了药物主文件（DMF）持有人可能会要求进行早期评价，或成为“DMF 事前评价”的情况，以及 FDA 将在引用 DMF 的简化新药申请（ANDA）或需事先批准的补充申请（PAS）申报之前 6 个月开始对 II 类 API DMF 进行早期评价的情况。 根据 2022 年仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）承诺函中的一条增强条款，制定了在某些 ANDA 和 PAS 申报前对 DMF 进行评价的机制。这一机制旨在最大限度地提高每个审评周期的效率和效用，减少 ANDA 的审评周期数量。FDA 表示这种对 DMF 的早期评价通常是针对 II 类 API DMF。 FDA 鼓励 DMF 持有人从 ANDA 申请人那里获得充分的信息，以便 DMF 持有人能够根据相应情况提供详细的信息。根据 GDUFA III 承诺函第 VI.E.3 节所述，为有资格参加事前评价
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