【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年19期/总第80期

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国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.05.18-05.24）新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加1个新注册分类首家过评品种。 新注册分类品种首家过评情况 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 琥珀酸美托洛尔是英国阿斯利康公司研制的β1受体阻滞剂，用于治疗高血压、心绞痛、心脏衰竭、甲状腺功能亢进症、心律失常和心脏神经官能症。琥珀酸美托洛尔缓释片于1986年在欧美上市，商品名为倍他乐克。2018年1月琥珀酸美托洛尔缓释胶囊获FDA批准在美国上市，获批规格有：25mg、50mg、100mg和200mg。 根据药渡数据调研，琥珀酸美托洛尔缓释胶囊原研尚未在国内市场获批上市，目前国内只有本周“首仿”企业辰欣药业拥有该品种的生产批文。 篇幅 ………………………………