兰索拉唑相关杂质的遗传毒性研究

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兰索拉唑相关杂质的遗传毒性研究 来源 《 中 国药学杂志 》 2023年12月 第58卷第23期 作者 张倩，申芸，赵恂，张锐，张靖溥，袁耀佐，陈民辉，张锦琳 江苏省食品药品监督检验研究院，国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室； 中国药科大学； 中国医学科学院医药生物技术研究所 摘要 目的： 基于计算机模型和体外毒性试验研究兰索拉唑相关杂质的遗传毒性。 方法： 通过对兰索拉唑已知杂质进行（定量）构⁃效关系[（Q）SAR]计算机毒理学预测及斑马鱼胚胎发育毒性比较，选择胚胎毒性最强的兰索拉唑氯化物（lansoprazole chloride）进行细菌回复突变试验；通过液质联用技术，使用ACE Excel3AQ（2.1mm×100mm）C 18 色谱柱，流动相体积分数0.1%甲酸（A）⁃甲醇（B），梯度洗脱，质谱采用电喷雾离子源（electrospray ionization，ESI），多反应监测 ………………………………