覆盖HER2超低表达乳腺癌！Enhertu新适应症申报上市

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8月19日， 第一三共 与 阿斯利康 宣布 Enhertu （德曲妥珠单抗）的新适应症上市申请获欧洲药品管理局（EMA）受理，用于单药治疗 接受过至少 一种 内分泌疗法的不可切除或转移性 HER2低表达（IHC 1+或2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0）乳腺癌成人患者。 EMA此次受理主要是基于III期DESTINY-Breast06研究的积极结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、开放标签、对照临床试验（n=866），评估了Enhertu（5.4mg/kg）与标准治疗（卡培他滨、紫杉醇、紫杉醇白蛋白）在接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2低表达或HER2超低表达转移性乳腺癌患者中的有效性与安全性。 研究的主要终点是HR阳性、HER2低表达人群经 盲法独立中央审查（BICR） 评估 的PFS， 关键的次要终点包括HER2低表达患者的总生存期（OS）以及总人群的PFS和OS。 结果显示，在总人群中， Enhertu组患者的 ………………………………