【收藏】脑机接口医疗器械概述

主要观点总结

本文主要介绍了脑机接口技术和医疗器械相关的内容，包括脑机接口的基本原理和分类，以及其在医疗领域的应用。同时，也详细阐述了脑机接口医疗器械的特点、分类和监管要求。

关键观点总结

关键观点1: 脑机接口技术介绍

脑机接口是实现大脑与外部设备直接交互的技术，建立大脑与外部环境间的交流与控制通道。分为侵入式和非侵入式，且可根据脑接口范式、感觉刺激及信号分类为不同类别。

关键观点2: 脑机接口医疗器械的特点和分类

脑机接口医疗器械基于脑机接口技术，用于疾病的诊断、治疗和预防。主要为软件类或有源医疗器械。常见产品包括神经心理监测、睡眠监测等设备。

关键观点3: 脑机接口医疗器械的监管要求

脑机接口医疗器械产品在上市前需遵循医疗器械相关法规和规范，完成注册及生产许可。可申报创新医疗器械或优先审批绿色通道以加快注册审批进程。

关键观点4: 脑机接口技术的应用实例

近年来，脑机接口医疗器械在特定疾病诊断、治疗、预防等领域得到应用，并获得药监部门批准上市的产品包括辅助精神类疾病评估与诊断、疾病预警与康复训练，以及治疗和康复等领域。

文章预览

随着脑机接口技术及创新医疗器械的快速发展，脑机接口技术在医疗中的应用也越来越普遍，基于脑机接口技术的医疗器械产品不断涌现并应用于临床中，本文主要介绍了脑机接口医疗器械的特点、分类和基本监管要求。 - 什么脑机接口？ 脑机接口（ Brain-Computer Interface ， BCI ）是实现大脑与外部设备直接交互的技术，是在大脑与外部环境之间建立起的、不依赖于外周神经通路的交流与控制通道，从而实现大脑与外部设备的直接交互。 脑机接口基本原理和流程包括脑电采集、信号获取、信号处理、信号输出或执行和触发反馈信号。根据脑信号采集方式不同分为侵入式脑机接口和非侵入式脑机接口；根据脑接口范式、感觉刺激及采用信号不同分类为单一范式脑机接口、单一感觉刺激脑机接口（如视觉、听觉、触觉等）、单一脑信号脑机接口（如 EEG ………………………………