FDA发布《ctDNA用于治疗性实体瘤药物开发的行业指南》，为以ctDNA为生物标志物的临床试验提供指导

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近日，FDA发布了《循环肿瘤DNA用于治疗性实体瘤药物开发的行业指南（Use of Circulating  Tumor DNA for Curative-Intent Solid Tumor Drug Development Guidance for Industry）》，旨在为那些计划在新药申请（IND）下进行的临床试验中使用循环肿瘤DNA （ctDNA）作为生物标志物的药物研发申办者提供指导，和/或支持用于治疗早期实体瘤的药物和生物制品的上市批准。 早在2022年5月，FDA首先发布了该指南的草案，经过2年多的反馈收集和深入探讨，最终形成了此次发布的终版指南。该指南反映了FDA目前对药物开发和临床试验设计问题的思考，这些问题涉及在实体瘤的临床试验中使用ctDNA作为生物标志物。同时讨论了ctDNA分析和检测方法的标准化和一致性，特别关注了评估分子残留病（MRD）分析。需要注意的是，该指南的重点是将ctDNA用于早期实体瘤药物开发，仅作为监测疾病复发 ………………………………