我国临床研究阶段申办者和生产场地变更现状调研分析

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摘要 目的： 梳理我国药物临床试验及临床试验期间变更管理的法规监管要求并对行业现状进行调研，为完善药物临床试验及临床试验期间变更管理的监管体系提供参考。 方法： 对我国临床试验及其变更的监管法规进行文献研究，对行业现状进行调研，为后续完善我国临床试验及临床试验期间变更管理提供参考建议。 结果与结论： 我国近年来药品审评审批改革不断完善，当前行业发展中存在申办者及生产产地“跨境”及变更的需求。综合考虑创新发展的现实需求和现有法规，在风险可控的条件下，我国已具备一定基础支持临床试验申办者和临床试验药物生产场地的“跨境”及“跨境变更”。 1 我国药物临床研究阶段的监管概况 1.1 监管机构概况 国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA，简称国家药监局）作为药品监管的主管机 ………………………………