原料药中药品基本信息知多少？

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根据ICH M4Q（人用药品注册通用技术文档 - 质量部分）指南的要求，在新药和仿制药的申报资料中，原料药的S1部分为原料药的基本信息。这部分信息包含化合物名称、结构和理化性质三部分信息。 1．药品名称 对于新药上市和仿制药而言，药品的名称通常有已批准的国际非专利药品名称（International non-proprietaryname (INN)）、各国家和地区的批次名称以及国际纯粹与应用化学联合会的有机化合物命名。 国际非专利名称（INN）是一种通用和非专利名称，用于命名药物或者活性成分。INNs为每种活性成分提供唯一的标准名称，以避免医生在开处方时发生错误，从而使得医药界沟通更加准确。INN系统自1953年以来由世界卫生组织（WHO）协调。每一个药物的INN是唯一的，通常它含有某一类药物的词干，来自同一治疗或化学类别的药物通常具有相同的词干名称，词 ………………………………