清溪奔快——简评《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》的创新丨威科先行

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作者丨汪琼玥 机构丨天册律师事务所 * 本文为威科先行首发文章，未经授权谢绝转载 2024年8月26日，国家药品监督管理局发布《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称“《草案》”），向社会公开征求意见。自2000年《医疗器械监督管理条例》（以下简称的“《条例》”仅指代其2021年修订的最新版本）实施以来，医疗器械行业长期以行政法规作为行业最高立法。此次《草案》的出台，预示着行业将迎来首部法律，历史意义重大。 《草案》共十一章，一百九十条，围绕“标准与分类、研制、生产、经营、进出口、使用、警戒与召回”上市前后的各环节予以专章规定。在延续、巩固、细化《条例》实施以来已经沉淀的相对成熟的监管外，《草案》也引入了新颖、创新的制度；横向与《药品管理法》及配套措施保持同步，纵向紧扣我国医疗器 ………………………………