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BioBAY园内企业 亚盛医药 今日宣布,公司原创1类新药奥雷巴替尼(获国家药品监督管理局(NMPA)药物审评中心(CDE)临床试验许可,将开展其针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶(succinate dehydrogenase, SDH)缺陷型胃肠间质瘤(gastrointestinal stromal tumor, GIST)患者的全球注册III期临床研究。这是亚盛医药在实体瘤领域临床开发的重大里程碑。 该研究是一项全球多中心、单臂、开放性关键注册III期临床试验,旨在评估耐立克 ® 在SDH缺陷型GIST患者中的有效性和安全性。CDE已同意该项临床试验的研究结果将支持未来SDH缺陷型GIST适应症的上市申请。 GIST是消化道最常见的软组织肉瘤,全球发病率约每年1/10万-1.5/10万 1。KIT及PDGFRA是GIST主要的致癌驱动基因,其中85%~90%的GIST患者有KIT或PDGFRA突变。酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的出现,改善了这类GIST患者的预后。
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