抗体类药物下游纯化工艺关键要素解析

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抗体药物生产是个非常复杂的过程，工艺步骤繁多，大致分为上游细胞培养和下游分离纯化。近年来，上游的关键技术不断进行创新，细胞株开发技术不断提升，细胞培养基也不断地优化，上游的表达量从以往的1g/L普遍提高至5-10g/L，大幅降低了上游细胞培养成本。而相较于上游工艺的相对成熟，下游分离纯化技术则进步缓慢，自动化程度较低，导致下游工序成为抗体药物的生产瓶颈，抗体主要生产成本也转移到下游，制约着抗体药物进入临床直至到商业化。 一般来说，抗体的纯化可以分为三个连续的阶段：亲和捕获，中度纯化和精细纯化。然而，基于前述的行业现状，如何针对不同的抗体分子制定更高效的整体纯化策略，如何在每个工艺步骤设计更合适的纯化方法，如何在确保纯化效率的基础上降低生产成本，就显得尤为重要。 由此， 2024年9月 ………………………………