千聊上新丨FDA医疗器械GCP要求介绍系列课程一

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本期千聊课程内容介绍 医疗器械在美国开展临床试验需要满足GCP的要求，包括21CFR 812《临床试验豁免》、21CFR 50《人体受试者保护》、21CFR 56《机构审查委员会》、21CFR 54《临床研究人员的财务披露》以及21 CFR 820子部分C《质量体系法规的设计控制》。启升千聊将通过一系列课程来为大家解读这些要求。 这是第一堂主要介绍21 CFR 812 Subpart A的主要内容，包括： 范围、适用性、临床试验用医疗器械的标识、临床试验过程中禁止促销和其它商业行为的要求、IDE要求豁免的情况、进口和出口临床试验用医疗器械的要求以及临床试验相关的申请FDA的联络信息。 启升千聊知识店铺介绍 2019年5月启升微课正式在微信公众号平台发布，截至到日前已经更新了 470多 期。内容涵盖了国内医疗器械及体外诊断试剂法规、欧盟医疗器械法规MDR、欧盟体外诊断试剂法规IVDR ………………………………