专栏名称: 医药经济报
《医药经济报》是CFDA南方所主办、全国公开发行的专业报刊,1980年创刊,与中国医药经济全球化历程同步,解读全球产经数据,引领主流思维创新。以办中国最好的专业报为宗旨,旨在成为产业的良心和脑袋,为促进公众健康及医药发展提供智库解决方案。
今天看啥  ›  专栏  ›  医药经济报

国家药监局:暂停进口5个日产原料药

医药经济报  · 公众号  · 药品  · 2025-03-17 19:52
    

文章预览

3月17日,国家药监局网站发布《关于暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5个原料药的公告》。全文如下: 国家药监局近期组织对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂(生产企业英文名称:Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.;生产地址:1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan)开展现场检查,发现该工厂生产的谷胱甘肽(登记号:Y20190009115)、乙酰半胱氨酸(登记号:Y20190009075)、色氨酸(登记号:Y20190009135)、苯丙氨酸(登记号:Y20190009095)、L-缬氨酸(登记号:Y20190009077)未按照批准信息组织生产,存在外购原料药进行贴签、包装或者外购粗品进行精制等情形,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和药品关联审评审批有关要求。   根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定,国家药监局决定,自即日起:   一、暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO., ………………………………

原文地址:访问原文地址
快照地址: 访问文章快照
总结与预览地址:访问总结与预览