美国FDA对于研究者药物临床试验现场检查的关注点和发现问题分析

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美国FDA对于研究者药物临床试验现场检查的关注点和发现问题分析 来源 《 中国新药杂志 》 2024年 第33卷第16期 作者 江旻，赵淑华，刘晓红，傅志英，袁延楠 北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所国家药物临床试验机构； 消化系肿瘤整合防治全国重点实验室；恶性肿瘤转化研究北京市重点实验室 摘要 我国医药创新能力显著提高，境内外同步申报成为国内制药企业创新药申报的新策略，临床试验也面临接受更多美国FDA生物研究监测项目(bioresearch monitoring program，BIMO)研究者现场检查的现状。本研究结合BIMO检查的实践经验，探讨BIMO检查的流程、检查重点和常见问题并剖析问题发生的原因，以期为国内临床试验机构、研究者以及申办方应对BIMO检查提供参考。 关键词 美国FDA; 生物研究监测; 研究者; 药物临床试验 _ 正文 _ 1977年美国FDA设立生物 ………………………………