药审中心：支持ICH真实世界数据进行药品安全性评估

CPHI制药在线 · 公众号 · · 2024-07-19 19:21

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关注并星标CPHI制药在线 2024年7月12日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《关于公开征求ICH 指导原则草案意见的通知》，内容为收集中国地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。不出意外的话，当前发布的内容附件中《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》即为未来的药物安全性评价指南。本文对其要点做一总结。 ICH是什么？各个技术指南之间有什么区别？国际人用药品注册技术协调会（ICH）是一个由美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和日本药品和医疗器械管理局（PMDA）等主要监管机构以及制药行业和科研机构共同参与的国际组织，致力于推动全球药品注册过程中科学和技术标准的协调与统一。 ICH的技术指南，包括Q系列（药品质量与生产）、E系列（临床试验设计与 ………………………………

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