IVD共性问题答疑汇总（2024上半年）

文章预览

相关链接： 器审中心体外诊断共性问题答疑汇总（2023） 2024年1月1日-6月30日，器审中心围绕业内人士关注的审评热点问题，发布IVD相关问题答疑，汇总如下： 进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书 2024-06-11 如涉及到说明书变更，应提交变更前后的原文说明书，即原产国上市说明书。不应仅提交变更前后中文说明书的英文翻译件或公证版的中文说明书。 病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度？ 2024-06-11 根据《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，建议申请人采用对已知分析物浓度的样本进行系列稀释后重复检测的方法，确定申报试剂的检出限（一般为95%阳性检出率），并在该检测限浓度水平对常见分析物型别进行验证。 上文中“检出限”或“检测限浓度水平”，指经其他可靠方法或可给出量值 ………………………………