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实战|逆向思维——跟FDA对内GUIDE学习如何迎接现场检查-1

一药一世界  · 公众号  ·  · 2017-09-21 23:21
    

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问题: 怎样才能让我的工作学习更有效率呢?? 答案: 只需要点击图片上边蓝字 一药一世界 即可! 编者注: 随着越来越多国内企业到美国进行产品申报,FDA的检查官们也越来越频繁地造访国内各医药企业的实验室和车间。 为了让大家慢慢不要再谈FDA Inspection而色变,小编决定跟大家一起从FDA检查官的角度来学习: 1. FDA工作人员为他国现场检查都做了哪些具体工作? 2. 除了cGMP我们还有哪些需要准备的工作和需要学习的内容? 该系列文章由多篇构成,主题与FDA Inspection相关,内容主要是FDA对现场检查官们的指南文件。后期逐步分期发布,欢迎留言交流。   第一期 《Inspection Guides: Foreign Pharmaceutical Manufacturers》 现场检查指南: 外国制药企业 (仅对重点和主要内 ………………………………

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