「48项创新医疗器械」进入特别审查程序

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器械之家 医疗器械媒体报道先锋 分享专业医疗器械知识 关注   来源：药智医械 2024年截至目前，国家药监局器审中心同意48款创新医疗器械进入特别审查通道，具体如下： 资料来源：CMDE、药智医械数据——中国器械创新和优先审批数据库 以下为2024年第三季度，进入CMDE特别审查程序的13款创新医疗器械： 1、经导管自膨主动脉瓣膜系统：科凯生命科学 近年来，随着人口老龄化加剧，心脏瓣膜病的患者数量已经占据成年人心脏外科疾病的一半以上。其中，主动脉瓣膜病是最常见的瓣膜病之一。然而，当前临床上仍然缺少针对主动脉瓣反流针对性设计的瓣膜系统，相关疾病治疗存在一定空白。凯科生命科学的经导管自膨主动脉瓣膜系统，是具备全球独创的三维空间调弯技术，具备冠脉保护，多维度锚定和独特瓣周漏预防设计专利的全新TAVR产品。该产 ………………………………