福祸相依，如何解读升高的临床失败率

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根据Biomedtracker的一项最新研究显示，2023年新药总体批准可能性 （Likelyhood of Approval, LOA） 只有6.7%，也就是说，每100个进入临床1期的研究，最终只有6.7款产品获得了FDA的监管批准。这个关键指标低于2020年的7.9%。这些结果是Biomedtracker在历经10年，收集10954个独立的药物-适应症开发项目的基础上得到的。 1 临床失败率与阶段的关联 从临床阶段角度来审视，II期临床是开发商资产最容易失败的阶段，其成功率仅有28%。I期和III期临床研究在2023年的成功率分别是47%和55% （图1） ，但也都低于之前年份的表现。此前另外一份来自生物技术创新组织研究显示， 2006年至2015年间的LOA为9.6%，意味着差不多每10项进入一期的临床研究产生一款上市产品。 图1. 2023年临床试验分阶段成功率。（数据来源：Biomedtracker；图片来源：Citeline） 分析结果显示，越来越多的生物制 ………………………………