首个！阿斯利康「阿可替尼」获批一线治疗套细胞淋巴瘤

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1月17日，阿斯利康宣布BTK抑制剂Calquence（阿可替尼）获FDA批准新适应症，用于 联合苯达莫司汀和利妥昔单抗 治疗既往未经治疗且 不适合自体造血干细胞移植 的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。该药物是 首个获准用于一线治疗MCL的BTK抑制剂。 FDA此次批准主要是基于III期ECHO研究的积极结果。该研究 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=635），评估了阿可替尼联合标准治疗（SOC，即苯达莫司汀+利妥昔单抗）对比SOC治疗既往未经治疗的65岁或以上MCL成人患者的疗效和安全性。研究的主要终点是无进展生存期（PFS）。 结果显示，阿可替尼组MCL患者的PFS延长效果优于SOC组（66.4 vs 49.6个月，HR=0.73，P= 0.0160 ），数据具有统计学意义和临床意义。 此外 ，在该研究中还 观察到 阿可替尼组MCL患者的总生存期（OS）呈延长的积极 趋势（HR=0.86，P=0.27 ） ………………………………