全球首款IL-31药物获FDA批准上市！结节性痒疹患者终迎创新疗法

主要观点总结

Galderma公司宣布美国食品药品监督管理局已批准Nemluvio (nemolizumab)用于治疗结节性痒疹成人患者的上市申请。该药物是首个获FDA批准的IL-31药物，通过特异性抑制IL-31细胞因子信号传导来参与结节性痒疹的炎症和皮肤组织硬化等治疗。

关键观点总结

关键观点1: Nemolizumab的获批情况

Nemolizumab是首个获FDA批准的IL-31药物，用于结节性痒疹的治疗。它通过特异性抑制IL-31细胞因子信号传导参与结节性痒疹的炎症、表皮分化改变和纤维化（皮肤组织硬化）。

关键观点2: Nemolizumab的临床试验数据

III期OLYMPIA临床试验评估了nemolizumab对结节性痒疹患者的疗效和安全性，试验达到了主要终点和关键次要终点。具体数据包括瘙痒强度降低、皮肤结节清除或几乎清除的比例增加，以及睡眠障碍的减少等。

关键观点3: IL-31的作用机制

IL-31是与瘙痒形成密切相关的细胞因子，通过与IL-31受体复合体结合，发挥相应的生物学作用。IL-31受体复合体高表达于皮肤、神经系统等组织，与多种疾病的发生发展密切相关。

关键观点4: 结节性痒疹的概述和市场规模

结节性痒疹是一种慢性皮肤疾病，特征为硬而极痒的肿块。美国和中国都有一定数量的患者。目前有一些药物正在研发中，度普利尤单抗是中国首个且唯一治疗中度至重度成人结节性痒疹的创新药物。中国结节性痒疹药物市场预计将以一定的复合增长率增长。

文章预览

2024年8月13日，Galderma公司宣布， 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Nemluvio (nemolizumab)的上市申请，用于治疗结节性痒疹（PN）成人患者 。 该药物是首个获FDA批准上市的IL-31药物 。 关于Nemolizumab Nemolizumab是一种预充式皮下注射笔，通过特异性抑制 IL-31 细胞因子信号传导，参与结节性痒疹的炎症、表皮分化改变和纤维化（皮肤组织硬化）。该药物最初由中外制药开发，2016 年，Galderma 获得了除日本和台湾以外全球范围内开发和销售nemolizumab 的独家权利。2022年3月，nemolizumab在日本获批（商品名：Mitchga），用于治疗结节性痒疹以及儿童、青少年和成人患者的特应性皮炎相关瘙痒症。2019 年 12 月，该药物获得FDA 突破性疗法认定，并于 2024 年 2 月获得优先审查资格。此次批准是基于 III 期 OLYMPIA 临床试验的积极结果。 OLYMPIA 1（16周）和 OLYMPIA 2（24周）III 期 ………………………………