罗氟司特泡沫新适应症申报上市，治疗头皮和全身银屑病

主要观点总结

Arcutis Biotherapeutics宣布其新药补充申请（sNDA）已被FDA受理，用于治疗头皮银屑病和全身银屑病的新药罗氟司特泡沫（0.3%，每日1次）。此次申请基于一项积极的研究结果，该研究表明罗氟司特泡沫在治疗头皮银屑病和全身银屑病方面效果显著，具有良好的耐受性和安全性。

关键观点总结

关键观点1: 新药补充申请（sNDA）受理

Arcutis Biotherapeutics的罗氟司特泡沫治疗头皮银屑病和全身银屑病的新药补充申请（sNDA）已获得FDA受理。

关键观点2: ARRECTOR研究的积极结果

罗氟司特泡沫的治疗效果基于III期ARRECTOR研究的积极结果，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验。

关键观点3: 罗氟司特泡沫的疗效和安全性

研究评估了罗氟司特泡沫治疗12岁及以上青少年和成人头皮银屑病和全身银屑病患者的疗效和安全性，结果显示罗氟司特泡沫组的患者在S-IGA和B-IGA评分上实现成功的比例显著高于安慰剂组。

关键观点4: 罗氟司特泡沫的耐受性和安全性

罗氟司特泡沫具有良好的耐受性和安全性，治疗期间不良事件的发生率很低，大多数为轻度至中度严重程度。

关键观点5: 合作与商业化权益

Arcutis与华东医药达成合作，引进罗氟司特泡沫和乳膏在大中华区和东南亚地区的开发、注册、生产和商业化权益。

文章预览

7月23日，Arcutis Biotherapeutics宣布罗氟司特泡沫（0.3%，每日1次）治疗头皮银屑病和全身银屑病的新药补充申请（sNDA）获FDA受理。 此次sNDA主要是基于III期ARRECTOR研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（N=432），评估了罗氟司特泡沫（0.3%）治疗12岁及以上青少年和成人头皮银屑病和全身银屑病患者的疗效和安全性。研究的主要终点为第8周实现“头皮研究者总体评估（S-IGA）成功”和“身体研究者总体评估（B-IGA）成功”的患者比例。“S-IGA成功”指在达到皮肤症状清除或几乎清除的IGA评分基础上改善2%，“B-IGA成功”同理。此外，IGA评分标准为皮肤症状清除（0分）、几乎清除（1分）、轻度（2分）、中度（3分）和重度（4分）。 结果显示，在第8周，罗氟司特泡沫（0.3%）组实现“S-IGA成功”的患者比例显著高于安慰剂组（67.3% vs 28 ………………………………