近90%患者肿瘤缩小！穿越血脑屏障，突破性小分子获FDA优先审评资格

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▎ 药明 康德内容团队编辑 Nuvation Bio公司日前宣布，美国FDA已接受该公司为下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）taletrectinib递交的新药申请（NDA），用于治疗晚期ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计在2025年6月23日前完成审评。 新闻稿指出， taletrectinib是首款获得FDA突破性疗法认定，适用于治疗初治或已接受过ROS1-TKI治疗的ROS1阳性NSCLC患者的ROS1抑制剂。 值得一提的是，这款创新疗法近日获得中国国家药品监督管理局（NMPA） 批准上市 ，用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者。 此次NDA的提交基于taletrectinib在关键性2期临床试验TRUST-I和TRUST-II研究中的汇总结果，相关数据已于2024年9月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。汇总数据显示： 在TKI初治患者中， 中位随访时间为21个月时，患者 ………………………………