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NGS及周边产品NMPA获批汇总 (截止6.20)

小桔灯网  · 公众号  ·  · 2024-06-22 23:10
    

主要观点总结

文章主要介绍了华大智造新测序仪PMSEQ-4500的获批,以及与其相关的药监数据、网友讨论。同时提及了肿瘤早检早筛领域的鹍远生物肠癌早检试剂盒等信息。文章还涉及其他公司新增获批的产品,包括NGS测序仪、肿瘤NGS多基因检测试剂盒等。此外,也提到了产品终止注册、不予注册的相关信息。

关键观点总结

关键观点1: 华大智造新测序仪PMSEQ-4500获批

文章介绍了华大智造新测序仪PMSEQ-4500的型号和相关信息,包括国械注准号码和网友的讨论。

关键观点2: 肿瘤早检早筛领域的产品信息

文章提到了鹍远生物的肠癌早检试剂盒,以及相关的基因甲基化联合检测试剂盒。同时提到了其他公司在肿瘤早检领域的获批产品。

关键观点3: 新增获批的产品信息

文章列举了截至2024年年内新增获批的NGS测序仪、肿瘤NGS多基因检测试剂盒、基因甲基化肿瘤早检产品和染色体拷贝数变异CNV-seq产品的相关信息。

关键观点4: 产品终止注册、不予注册的信息

文章提到了部分产品终止注册的信息,包括测序类产品和其他领域的早检产品。


文章预览

加入星球下资料, 加入通讯录扩人脉 ! 请 扫 上方二维码 👆 👆 此次更新: (1)测序仪: 华大智造 ;国械注准20243221070; 关于这款测序仪的型号,随着药监数据的披露,终于现身: PMSEQ-4500 。 应了此前的网友的讨论: 速报:华大智造又一款测序仪获批! 猜:华大新测序仪是PMseq4500 (*这款设备的命名,正如网友讨论,并非MGI现有的DNBSEQ-T系列、G系列、E系列的命名体系;在获证以后,MGI官网、公众号也未更新该产品的信息。检索信息,这款产品与华大感染板块联系紧密。但感染领域在这两年变化较大,推测G99出现后,新款的G99在感染领域的高歌猛进,4500或许处境尴尬。但又不得不说,拿一个测序仪的证,对现在的MGI而言,已不是一个大的新闻了; 壕无人性!) (2)肿瘤早检早筛领域: 鹍远生物 ,肠癌早检试剂盒, 人Septin9、BCAT1、IKZF1、BC ………………………………

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