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国家药监局飞检 | 四家企业被叫停!

诺沃兰CMDRA  · 公众号  ·  · 2024-11-01 14:22
    

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国家药品监督管理局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司、江苏为真生物医药技术股份有限公司及新疆利康祥运生物科技有限公司进行飞行检查,发现四家企业的质量管理体系存在严重缺陷。 贵州天使医疗器材有限公司 设备方面 企业某生产车间纯化水储存罐上方有开孔,储存罐内部直接和大气连通,无防护措施,不能有效防止污染,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当确定所需要的工艺用水,配备相应的制水设备,并有防止污染措施的要求。 生产管理方面 抽查企业某批次一次性使用吸引连接管生产记录,记录中未包含原材料色母和环己酮批次及用量信息;现场发现无标识的色母料(太青蓝),企业未能提供该物料采购、出入库和领用记录;聚氯乙烯(PVC)回用料情况不可追溯;企业 ………………………………

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