国家药监局关于贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司飞行检查情况的通告

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国家药监局关于贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司飞行检查情况的通告 （2024年第44号） 国家药品监督管理局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、贵州天使医疗器材有限公司 （一）设备方面。企业某生产车间纯化水储存罐上方有开孔，储存罐内部直接和大气连通，无防护措施，不能有效防止污染，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当确定所需要的工艺用水，配备相应的制水设备，并有防止污染措施的要求。 （二）生产管理方面。抽查企业某批次一次性使用吸引连接管生产记录，记录中未包含原材料色母和环己酮批次及用量信息；现场发现无标识的色母料（太青蓝），企业未能提供该物料采购、出 ………………………………