专栏名称: 识林
服务于制药行业企业、机构及人员的知识与管理平台
今天看啥  ›  专栏  ›  识林

FDA 检查仍存在大量积压,资深检查员离职新人经验不足

识林  · 公众号  ·  · 2024-09-10 07:09

文章预览

根据美联社对 FDA 数据的分析显示,自新冠疫情爆发以来,仍有约 2000 家药品生产企业尚未接受 FDA 工作人员的监督检查,这可能增加了药品污染或其它问题的风险。 美联社发现,目前在美国注册的 4700 家工厂中,有 42% 的工厂逾期未接受安全和质量检查,最后一次检查是在 2019 年 5 月之前。这些工厂生产数百种关键药物,包括抗生素、血液稀释剂和抗癌药。 根据 FDA 自己的指南,五年或更长时间未接受检查的工厂被视为存在重大风险,应该优先进行“强制”检查。大多数逾期工厂位于美国,但有 340 多家工厂位于印度和中国。 杜克大学研究制药行业的 David Ridley 表示,“仿制药生产商面临着巨大的成本削减压力,有些制药商可能会通过降低质量来实现这一目标。如果不定期进行检查,那么可能等到在悲剧发生后才会发现问题,为时已晚。” 去年, ………………………………

原文地址:访问原文地址
快照地址: 访问文章快照
总结与预览地址:访问总结与预览