重磅！CFDI 发布《工艺验证检查指南》！

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11月15日，国家药监局审核查验中心发布了 《 工艺验证检查指南（征求意见稿） 》 ，以 加强药品工艺验证的 质量管理，指导检查员开展工艺验证现场检查工作 ，文件篇幅长达37页，内容包含： 工艺验证基本原则、首次工艺验证/工艺再验证/持续工艺确认的质量管理要求、传统工艺验证方法、连续工艺确证、混合工艺验证方法、工艺验证的实施、工艺验证前准备、工艺验证方案、工艺验证的开展、工艺验证报告、持续工艺确认实施、特殊情况的技术考虑、多规格产品工艺验证、包装工艺验证、多批原液混合生产制剂的验证、原液冻融的验证、设备分组的工艺验证、工艺验证现场检查要点等内容。 质量管理微信群 扫描二维码，符合加群要求者， 即可加入 质量管理 微信群！ 工艺验证检查指南 1目的 工艺验证是保证药品质量安全和有效的重要活动， ………………………………