【分享】医疗器械包装微生物屏障性能测试方法

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无菌屏障系 统是最终灭菌医疗器械安全性和有效的基本保证。本文介绍并比较了几种国内外常见的医疗器械包装材料微生物屏障性能的试验方法。并针对行业中讨论的材料微生物屏障试验的接受标准提出了意见和建议。   材料的微生物屏障特性评价方法   微生物屏障是在考虑了灭菌过程、搬运、运输、贮存等条件后所测试的无菌屏障系统防止微生物进入的性能。医疗器械常用无菌屏障系统包括不透气材料和透气材料。不透气材料比如塑料薄膜、塑料托盘、铝塑膜等，对于不透气材料，需要通过规范的试验方法证实材料是不透气，就意味着满足微生物屏障性能要求，标准ISO 11607-1附录 C(GB/T 19633.1 附录 A)给出了不透气材料阻气体通过的试验方法。对于透气材料(又称多孔性材料)的微生物屏障特性评价，目前国际上常见有三种测试方法：ASTM F1608(YY/T 0681 ………………………………