诺和诺德:每周一针胰岛素icodec未获FDA批准

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7月10日，诺和诺德今天宣布，已收到FDA发出的 关于每周一次的基础胰岛素 icodec 用于治疗糖尿病BLA的 完整回复函（CRL）。 FDA提出了关于生产工艺和1型糖尿病适应症的要求 。诺和诺德表示将与FDA密切合作以满足这些要求，但时间上 预计无法在 今年 满足 。 依柯胰岛素 （insulin icodec） 是诺和诺德在口服胰岛素OI338基础上设计的一款超长效胰岛素制剂。 其独特之处在于 ， 注射后Icodec即可与白蛋白牢固、可逆结合，形成“循环存储库”，在人体内半衰期可长达196小时 （约7天）， 从而满足患者一整周的基础胰岛素需求。由于采取了浓缩配方，Icodec一次注射剂量相当于一周内每天注射甘精胰岛素U100，大幅 简化治疗流程。 2023年4月， 诺和诺德同时向 中国大陆、欧盟和美国 递交了每周注射一次的胰岛素icodec，用于1型和2型糖尿病患者治疗的注册申请。 ………………………………