美卫生部审查 FDA 加速审批计划，针对三个问题批准

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美国卫生部（HHS）监察长办公室（Office of Inspector General，OIG）于 1 月 14 日发布了一份报告， 对 FDA 备受争议的加速审批途径进行评估 ，指出 FDA 在药品加速审批过程中存在问题的三个案例。 这份报告旨在确定 FDA 对渤健（Biogen）阿尔茨海默病药物 Aduhelm 的有争议的批准 是异常还是常态。FDA 不顾专家咨询委员会的反对，加速批准了该药。这引发了国会、医学界和研究界对 FDA 批准该药的判断以及加速审批途径的担忧。 OIG 的报告表明 Aduhelm 更像是一个异常，因为调查人员在 24 种加速审批药品样本中仅发现了三个问题案例。但 OIG 的社会科学分析师 Ivan Troy 指出，即使是一次失误也会对患者产生负面影响。 Troy 表示，“我们的调查发现，Aduhelm 批准过程中的问题似乎并不常见。但由于这些有争议的批准可能产生的影响，FDA 应该有更好地防护措施和更高 ………………………………