蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（04.17-04.23）

主要观点总结

本文报道了关于药品监管、企业动态等方面的资讯，包括ICH发布的Q1稳定性指南、CDE受理的药品情况、多个企业的药品动态等。

关键观点总结

关键观点1: ICH发布经过全面修订的Q1稳定性指南征求意见稿

标志着制药行业在药品稳定性测试领域迈出了重要一步，整合了现有的Q1A-F和Q5C指南，引入新的测试方法和主题，旨在提升药品质量管理的效率和灵活性。

关键观点2: CDE受理情况

2025年4月17日至4月23日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品291个，其中生物制品36个（新药20个和进口6个）。

关键观点3: 企业动态

报道了强生、信念医药、康方生物、信达生物和三生制药等多家企业的药品动态，包括新药申报上市、获批临床、获批上市等情况。

文章预览

yuan Bio·News 药 监 资 讯 1、ICH | 《ICH Q1稳定性指南》发布 2 025年 4月17日，ICH发布了经过全面修订的Q1稳定性指南征求意见稿，标志着制药行业在药品稳定性测试领域迈出了重要一步。这一草案整合了现有的Q1A-F和Q5C指南，引入了新的测试方法和主题，旨在通过科学和风险导向的策略提升药品质量管理的效率和灵活性。 （来源 ：ICH官网 ） 受 理 情 况 CDE受理情况 2025年4月17 日-4月23日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE） 共受理药品291 个 ，其中 生物制品36个 （ 新药20个和 进 口6个 ） 。 上下滑动查看（点击可查看大图） （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 企 业 动 态 1、 强生 | FcRn抗体1类新药在中国申报上市 2025年 4月2 3日， CDE官网公示， 强生公司（Johnson & Johnson）申报的1类新药尼卡利单抗注射液的上市申请已获得受理。公开资料 ………………………………