菌种之争：CMCC与ATCC的等效性较量

主要观点总结

文章介绍了标准菌株的定义、保藏方法、以及等效性证明等方面的内容。涉及微生物学领域，包括标准菌株的遗传学特性、菌种保藏条件、保藏机构对标准菌株的遗传学特性的确认和记录等。

关键观点总结

关键观点1: 标准菌株的定义和重要性

标准菌株是国内外菌种保藏机构保藏的、遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。它们对于微生物研究和药品生产过程中的质量控制至关重要。

关键观点2: 菌种保藏的方法和条件

菌种保藏有多种方法，目的是将菌种的代谢降到最低。临床实验室标准化协会推荐在-70℃以下进行菌种保存。对于菌种保藏机构来说，液氮超低温（-196℃）保藏法是常用的方法。

关键观点3: 等效性证明的困惑

在中国药典中，对标准菌株的来源有详细规定，但在实际操作中，我国药品出口时需要提供CMCC菌种与ATCC菌种的等效性（或溯源性）报告。然而，目前并没有公开的CMCC菌种与ATCC菌种的等效性研究结果。

关键观点4: 微生物学领域的研究和应用

文章还介绍了微生物学领域的一些研究和应用，包括不同菌种保藏机构的药典收录菌种的等效性评估，以及作者在微生物领域的工作背景和经历。

文章预览

撰稿 | 石决明 来自 | 蒲公英Ouryao 在各种微生物教科书和国家标准中都有规定：标准菌株是国内外菌种保藏机构保藏的、遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。 从定义分解来说，标准菌株要有高水平的菌种保藏条件，一般只认可国家级保藏机构。 保藏机构会阶段性的对标准菌株的遗传学特性进行确认并保有全部相关记录。 遗传学特性是十分复杂的，远超药典涉及的内容。 下图是ATCC的COA中涉及的特性确认，大家可以参考一下。  0 1 从菌种保藏开始       菌种保藏有很多不同的方法，目的就是将菌种的代谢降到最低，一般来说温度是越低越好。临床实验室标准化协会（CLSI）推荐在-70℃以下进行菌种保存。如果涉及到的微生物是基因改造菌种的话，必须如此。 举例来说，如果是带有一些质粒的模式菌种肯定要在-70℃以下保藏，不然质粒容易 ………………………………