注意 | 1家企业远程检查结果通报

主要观点总结

国家药监局因韩国杰希思医疗公司的Nd:YAG激光治疗仪存在质量问题和安全隐患，发布公告暂停其进口、经营和使用。公告涉及对韩国杰希思医疗公司的远程非现场检查结果，显示该公司在生产追溯和产品检验等方面存在严重缺陷。根据相关法律条例，国家药监局做出暂停进口、经营和使用的决定。

关键观点总结

关键观点1: 韩国杰希思医疗公司的Nd:YAG激光治疗仪存在质量问题和安全隐患。

国家药监局对该公司进行了远程非现场检查，发现其在生产追溯、产品检验等方面存在严重缺陷，且未采取有效措施解决不合格项目。

关键观点2: 国家药监局根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，暂停韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪的进口、经营和使用。

这一决定是为了保障公众用械安全。

关键观点3: 公告来源是国家药监局，且文中提到了版权问题。

公告提醒，如涉及到版权问题，请及时联系以进行核实、协商处理或删除。同时，鼓励读者通过“在看”给予支持。

文章预览

8月29日，国家药监局官网 发布公告，暂停进口、经营和使用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪。 国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪的公告 （2024年第107号） 国家药监局近期对韩国杰希思医疗公司（英文名称：Jeisys Medical Inc.）开展远程非现场检查，检查品种为Nd:YAG激光治疗仪（英文名称：Nd:YAG Laser surgery equipment；注册证号：国械注进20143015997）。 检查发现韩国杰希思医疗公司在生产追溯、产品检验等方面存在质量管理体系严重缺陷，且未对抽检不合格项目采取有效纠正预防措施，Nd:YAG激光治疗仪存在质量安全隐患。 为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定， 国家药监局决定自即日起，对韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪，暂停进口、经营和使用 ………………………………