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注意 | 1家企业远程检查结果通报

质量与认证  · 公众号  ·  · 2024-08-30 16:28

主要观点总结

国家药监局因韩国杰希思医疗公司的Nd:YAG激光治疗仪存在质量问题和安全隐患,发布公告暂停其进口、经营和使用。公告涉及对韩国杰希思医疗公司的远程非现场检查结果,显示该公司在生产追溯和产品检验等方面存在严重缺陷。根据相关法律条例,国家药监局做出暂停进口、经营和使用的决定。

关键观点总结

关键观点1: 韩国杰希思医疗公司的Nd:YAG激光治疗仪存在质量问题和安全隐患。

国家药监局对该公司进行了远程非现场检查,发现其在生产追溯、产品检验等方面存在严重缺陷,且未采取有效措施解决不合格项目。

关键观点2: 国家药监局根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,暂停韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪的进口、经营和使用。

这一决定是为了保障公众用械安全。

关键观点3: 公告来源是国家药监局,且文中提到了版权问题。

公告提醒,如涉及到版权问题,请及时联系以进行核实、协商处理或删除。同时,鼓励读者通过“在看”给予支持。


文章预览

8月29日,国家药监局官网 发布公告,暂停进口、经营和使用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪。 国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪的公告 (2024年第107号) 国家药监局近期对韩国杰希思医疗公司(英文名称:Jeisys Medical Inc.)开展远程非现场检查,检查品种为Nd:YAG激光治疗仪(英文名称:Nd:YAG Laser surgery equipment;注册证号:国械注进20143015997)。 检查发现韩国杰希思医疗公司在生产追溯、产品检验等方面存在质量管理体系严重缺陷,且未对抽检不合格项目采取有效纠正预防措施,Nd:YAG激光治疗仪存在质量安全隐患。 为保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定, 国家药监局决定自即日起,对韩国杰希思医疗公司Nd:YAG激光治疗仪,暂停进口、经营和使用 ………………………………

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