Omnipod 5：一次性无管路胰岛素泵即将获FDA批准用于2型糖尿病治疗

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Insulet 宣布其 一次性无管路胰岛素泵 Omnipod 5 的2型糖尿病关键试验（SECURE-T2D）结果呈阳性，并向FDA提交相关研究结果。通过 SECURE-T2D研究结果， Insulet 有望将 O mnipod 5 适应症从1型糖尿扩大到2型糖尿病。 Insulet 预计明年年初FDA将批准 O mnipod 5 新适应症，一旦获批 Omnipod 5 将新增3000万二型糖尿病患，市场容量将扩大15倍以上。 SECURE-T2D是一项 关键临床研究，主要 评估 18-75 岁患有2型糖尿病（入组 接受三个月 当前的胰岛素方案治疗）连续使用Omnipod 5治疗13周后HbA1c的变化。次要目标包括证明范围时间和高血糖时间的改善，以及证明低血糖的非劣效性。另外评估的次要目标是糖尿病困扰，这是患者报告的结果。本项研究在美国21个中心总共纳入305名 2型糖尿病患者。 具体研究数据 ： Omnipod 5 能够显著降低HbA1c (%) ，从 8.2% 降低至 7.4%，即降低了 0.8%。 基线HbA1 ………………………………