诺诚健华CD19单抗申报上市，治疗这类淋巴瘤

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6月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，坦昔妥单抗（tafasitamab）上市申请已获受理。根据 诺诚健华新闻稿，这是该公司研发管线中的一款 CD19单抗， 本次申报上市的适应症为 联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的 复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（ DLBCL ） 成人患者。该上市申请此前已经被CDE纳入优先审评。 截图来源： CDE官网 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非 霍奇金淋巴瘤 （NHL）中最常见的一种类型，其全球发病率占NHL的31%～34%。根据中华医学会血液学分会数据，在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%。 根据诺诚健华公开资料介绍，坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的 人源化单克隆抗体 。坦昔妥单抗包含独有的工程化Fc结构域，因此 显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ ADCC ）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP） ………………………………