FDA发布46个品种生物等效性试验指南

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FDA 为了继续推动仿制药研发，首次发布了 46 个产品 BE 指南的最终版。 各指南说明了证明仿制药与参比制剂的生物等效所要开展的研究，比如生物样本的检测成分、溶出方法和采样时间等等。 部分指南还明确了某些品种申请 BE 豁免需要进行的研究。但是对于某些产品， FDA 表示应该开展 BE 试验，如丙戊酸。 FDA 自 2016 年以来已经发布了几批新的和修订的生物等效性指南草案，这次是自 2015 年 9 月以来首次确定了的生物等效性指南。 46 个指南中有吉列德抗乙型肝炎和艾滋病药物 Viread （富马酸替诺福韦酯， TDF ）、抗生素阿莫西林的多种剂型、抗癫痫药物氯硝西泮。 公布的 46 个特殊品种如下表，快点阅览下表，看看有没有你正在做或即将做的品种吧。 更多干货 ………………………………