有望成为20年来首款！GSK潜在"first-in-class"小分子疗法获FDA优先审评资格

文章预览

▎药明 康德内容团队编辑 GSK今天宣布，美国FDA已接受其潜在"first-in-class"口服抗生素gepotidacin的新药申请（NDA），用于治疗患有单纯性尿路感染（uUTI，也称为急性膀胱炎）成年或青少年（≥12岁） 女性 患者，患者体重须≥40公斤。FDA授予该申请优先审评资格，并预计在2025年3月26日前完成审评。 根据新闻稿，若获批，gepotidacin将成为20多年来首个用于治疗uUTI的新型口服抗生素药物。 超过一半的女性一生中会罹患uUTI，其中约30%的女性会发生复发。 由于耐药细菌引起的uUTI病例不断增加，可能导致更高的治疗失败率，因此急需开发新的治疗方法。 该新药申请得到了关键性3期EAGLE-2和EAGLE-3试验积极结果的支持。在这些研究中， 与目前uUTI标准疗法nitrofurantoin抗生素相比，gepotidacin在治疗确诊的uUTI成年与青少年女性患者中展现非劣效性 ，这些患者已知对nitro ………………………………