恒瑞医药CD79b ADC创新药SHR-A1912获FDA快速通道资格认定

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近日，恒瑞医药自主研发的CD79b抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）创新药注射用SHR-A1912获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD）， 用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL） ，获得这一资格将有利于加快推进临床试验以及上市注册进度。 这也是 公司第2款产品获得美国FDA快速通道资格认定 ，今年1月，公司对外公告自主研发的HER3 ADC创新药注射用SHR-A2009获得FDA授予快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 此前，SHR-A1912用于B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗的临床试验申请已获得美国FDA默示许可，SHR-A1912单药及联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗的临床试验申请也相继获得中国国家药品监督管 ………………………………