石药集团「达雷妥尤单抗」生物类似药申报临床

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9月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，石药集团 达雷妥尤单抗注射液生物类似药 的临床研究申请获得受理。 公开资料显示，达雷妥尤单抗（daratumumab）是靶向CD38的抗体药物。 截图来源： CDE官网 作为一款CD38单抗， 达雷妥尤单抗 能以高亲和力的方式特异性识别在多发性骨髓瘤（MM）恶性浆细胞上高表达的CD38，之后该产品会触发人体自身的免疫系统来攻击癌细胞，除了直接导致癌细胞凋亡外，还通过多种免疫介导的机制和免疫调节作用快速杀死癌细胞。 公开资料显示，达雷妥尤单抗原研产品（商品名：DARZALEX）由强生 （Johnson & Johnson） 公司研发，自2015年首次获美国FDA批准上市以来，目前已经在全球范围内多个国家获批上市，与多个不同产品组成联合疗法，用于治疗不同治疗背景的 多发性骨髓瘤患者 。在中国，该产品最早 ………………………………