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药品审评中的哲学思考与范式｜正见

研发客  · 公众号  ·  · 2024-06-28 05:00

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  //   编者按 2018年国家药监局加入ICH后，当时国家药监局药审中心的资深主审张星一博士以近二十年的积累和独到视角撰写了 《论审评员的修养》 ，探讨了如何在药政法规框架下以“信达雅”的高标准撰写技术审评报告，审评员应具备的工匠精神，技术专业知识和项目管理能力，并预测到了ICH对CDE的内核实力的挑战。 欲戴王冠，必承其重。2024年6月国家药监局连续第三次当选ICH管委会成员，凸显我国在国际医药市场和药品监管中的体量优势和技术基础，也对我国药品监管的高水准和可持续性提出了更艰巨的要求。张星一博士再次执笔剖析药品技术审评涵义、逻辑范式中的创新及CDE在大数据AI和日新月异的研发环境下如何高能高效地开展审评工作，对作为世界第二大医药市场，并向着几乎所有高端治疗领域迈进的我国医药研发行业，阐明底层科学 ………………………………

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