复宏汉霖抗PD-1单抗在日本获批3期临床试验

文章预览

▎药明康德内容团队编辑 7月2日，复宏汉霖发布公告称，该公司的斯鲁利单抗注射液已获得日本药品医疗器械综合机构（PMDA）批准开展一项国际多中心3期临床试验，该研究旨在评估 斯鲁利单抗注射液联合贝伐珠单抗注射液联合化疗一线治疗转移性结直肠癌 的效果和安全性。 斯鲁利单抗为复宏汉霖自主开发的一款创新型抗PD-1单抗，已于2022年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 目前，斯鲁利单抗已于中国境内获批4项适应症，分别为 ：1）用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性 微卫星高度不稳定(MSI-H)成人晚期实体瘤 患者；2）联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性 鳞状非小细胞肺癌的一线治疗 ；3）联合卡铂和依托泊苷适用于 广泛期小细胞肺癌的一线治疗 ；4）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1 ………………………………