关于肠溶制剂溶出曲线相似性评估的几点看法

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摘要 某肠溶制剂，CDE审评意见提出“该肠溶制剂，没有对溶出曲线的结果进行有效评价，请结合FDA、EMA、PMDA和NMPA等相关要求进行补充评价”。本文对各国官方指导原则的相关规定进行汇总并结合具体案例进行了分析，不足和缺陷之处，望同行批评指正。 一、各国官方对溶出曲线相似性评估的相关规定 美国、欧盟、日本和中国为ICH成员国，我国药品注册技术方面相关要求也全面接轨国际标准，对于药品研究的体外评价，各国均出台了相关指导原则，对于溶出曲线部分，中国和美国、欧盟的相关要求大致相同，日本则基于具体溶出情况更加细化，可操作性更强。 关于溶出曲线f2相似因子的相关要求，本文进行了总结归纳，如下表所示： 二、PMDA《仿制药生物等效性实验指导原则》对于口服普通制剂溶出曲线相似的相关规定 目前国内口服普通制剂溶 ………………………………