《药包材无菌和微生物限度检查法》标准草案公示

主要观点总结

国家药典委公示了药包材无菌和微生物限度检查法标准草案，该草案着重解决无菌和非无菌药包材成品微生物检测方法的建立，包括检查法的设计和验证指南。草案指出无菌检查为定性试验，微生物限度检查需考虑多种因素并制定限度标准，一般由供需双方在企业标准或质量协议中规定。

关键观点总结

关键观点1: 国家药典委公示药包材检查法标准草案

该草案旨在解决无菌和非无菌药包材成品微生物检测方法的建立，为不同类型药包材生产企业提供了检查法设计和验证的指南。

关键观点2: 无菌检查为定性试验

这意味着检查结果能够明确地表明药包材是否存在无菌的问题，是判断药包材卫生质量的重要方法之一。

关键观点3: 微生物限度检查的考虑因素

在制定微生物限度标准时，需综合考虑原料来源及性质、生产工艺条件、药品给药途径及微生物污染对患者的潜在危险等因素。

关键观点4: 标准由供需双方在企业标准或质量协议中规定

这意味着微生物限度标准需要根据不同企业的实际情况进行制定，并由供需双方共同遵守和执行。

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转自：国家药典委 编辑：水晶 9月30日，国家药典委公示药包材无菌和微生物限度检查法标准草案。 本检查法着重解决无菌药包材和用于非无菌药品的非无菌药包材成品微生 物检测方法的建立。 本检查法给出了无菌和微生物限度检查方法设计和验证的指南，不同类型药包材生产企业可以根据本检查法建立方法并完成方法验证后，在常规检测中采用验证的方法实施日常检测。   无菌检查为定性试验。    对于微生物限度检查，由于药包材携带的微生物会进入药品后接触患者，所 以限度标准的制定宜综合考虑原料来源及性质、生产工艺条件、药品给药途径及微生物污染对患者的潜在危险等因素， 一般参照药品考虑需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌的检出。 在满足药品安全性、有效性等方面考量的基础上，   一般由供需双方在企业标准或 ………………………………